Processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux
Afin d’accéder à la version la plus récente du modèle, n’oubliez pas de supprimer fréquemment votre mémoire cache et d’« actualiser » les liens du modèle sur votre navigateur Web avant chaque utilisation.
Modèle PIR et liens de formulaire
En dehors du processus de transaction réglementaire
Modèle de la compagnie (2024-12-11)
- Obligatoire pour obtenir un identifiant de la compagnie et/ou fournir des informations à jour sur la compagnie à Santé Canada.
-
Envoyé par courriel.
- Joignez l’ébauche de fichier CO XML avant l’envoi.
- Reportez-vous à la section « 2.3 Processus d’inscription ou de modification de la compagnie » de la ligne directrice PIR pour les instruments médicaux.
Formulaire de demande pour l'ID de dossier pour les instruments médicaux
- Nécessaire pour obtenir un identifiant de dossier.
- Reportez-vous à la section « 2.4 Processus de demande pour un ID de dossier » de la ligne directrice PIR pour les instruments médicaux.
Dans le cadre du processus de transaction réglementaire
Modèle de transaction réglementaire (TR) pour les instruments médicaux (2024-12-11)
- Obligatoire avec chaque transaction réglementaire déposée auprès de Santé Canada.
- Reportez-vous à la section « 2.5 Processus de demande » de la ligne directrice PIR pour les instruments médicaux.
Modèle d’information sur les demandes d’homologation (2024-12-11)
- Obligatoire uniquement pour un sous-ensemble de transactions. Reportez-vous à la section « 2.5.2 Modèle et processus de demande d'information » de la ligne directrice PIR pour les instruments médicaux.
Détails de l’instrument (2024-04-02)
- Obligatoire pour toutes les nouvelles demandes d’homologation, ainsi que pour toute demande de modification susceptible d’avoir des répercussions sur le répertoire des fabricants.
- Télécharger détails de l’instrument xlsx fichier
Formulaire d'attestation de demande (2024-04-02)
- Obligatoire pour la première transaction d’une nouvelle activité réglementaire.
- Télécharger formulaire pdf d'attestation de demande