Processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux
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Modèle PIR et liens de formulaire
En dehors du processus de transaction réglementaire
Modèle de la compagnie (2026-01-28)
- Obligatoire pour obtenir un identifiant de la compagnie et/ou fournir des informations à jour sur la compagnie à Santé Canada.
- Envoyé par courriel.
- Joignez l’ébauche de fichier CO XML avant l’envoi.
- Reportez-vous à la section « Processus d’inscription ou de modification de la compagnie » de la ligne directrice PIR pour les instruments médicaux.
Formulaire de demande pour l'ID de dossier pour les instruments médicaux
- Nécessaire pour obtenir un identifiant de dossier.
- Reportez-vous à la section « Processus de demande pour un ID de dossier » de la ligne directrice PIR pour les instruments médicaux.
Dans le cadre du processus de transaction réglementaire
Modèle de transaction réglementaire (TR) pour les instruments médicaux (2026-01-28)
- Obligatoire avec chaque transaction réglementaire déposée auprès de Santé Canada.
- Reportez-vous à la section « Processus de demande » de la ligne directrice PIR pour les instruments médicaux.
Modèle d’information sur les demandes d’homologation (2026-03-25)
- Obligatoire uniquement pour un sous-ensemble de transactions. Reportez-vous à la section « Modèle et processus de demande d'information » de la ligne directrice PIR pour les instruments médicaux.
Détails de l’instrument (2026-03-25)
- Obligatoire pour toutes les nouvelles demandes d’homologation, ainsi que pour toute demande de modification susceptible d’avoir des répercussions sur le répertoire des fabricants.
- Télécharger détails de l’instrument xlsx fichier
Formulaire d'attestation de demande (2026-03-25)
- Obligatoire pour la première transaction d’une nouvelle activité réglementaire.
- Télécharger formulaire PDF d'attestation de demande