Processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les produits pharmaceutiques humain et vétérinaire et désinfectants

Liens de modèle et le de formulaire

Historique des versions du modèle (mise à jour 01/05/2024)

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En dehors du processus de transaction réglementaire

Modèle de l'entreprise (mise à jour 28/02/2023)
  • Obligatoire pour obtenir un identifiant d'entreprise et / ou fournir des informations à jour sur l'entreprise à Santé Canada.
  • Envoyé par courriel.
    • Joignez l’ébauche de fichier CO XML avant l’envoi.
  • Reportez-vous à la section «2.3 Processus d’inscription ou de modification de l’entreprise » du document d'orientation PIR.

Formulaire de demande pour les ID de dossiers pour les médicaments à usage humain et désinfectant
  • Obligation d'obtenir un ID de dossier, avant de déposer une transaction réglementaire pour un nouveau dossier, lors de la conversion d'un dossier d'un format non-eCTD au format eCTD, ou lors du dépôt d'une transaction réglementaire pour un dossier dont vous ne connaissez pas l'ID de dossier.
  • Reportez-vous à la section «2.4 Processus de demande pour un ID de dossier» du document d'orientation PIR.
Formulaire de demande pour les ID de dossiers pour les médicaments vétérinaires
  • Obligation d'obtenir un ID de dossier, avant de déposer une transaction réglementaire pour un nouveau dossier ou un dossier dont vous ne connaissez pas l'ID de dossier.
  • Reportez-vous à la section «2.4 Processus de demande pour un ID de dossier» du document d'orientation PIR.

Dans le cadre du processus de transaction réglementaire

Modèle de transaction réglementaire (TR) pour les médicaments à usage humain et désinfectants ( mise à jour 01/05/2024)
  • Obligatoire avec chaque transaction réglementaire déposée auprès de Santé Canada.
  • Envoyé via la PCDE dans le dossier 1.2.1 pour les médicaments à usage humain ou partie I dossier 1.5 pour les médicaments vétérinaires de la transaction réglementaire (soumission).
  • Pour une description détaillée des exigences pour les modèles TR et IP, reportez-vous aux sections «2.5 Modèle de transaction réglementaire (TR) et processus» et «3.2 Structure des dossiers» du document d'orientation du PIR.
Modèle d'information sur le produit (IP) (mise à jour 12/02/2024)
  • Obligatoire uniquement pour un sous-ensemble de transactions. Reportez-vous à la section « 2.5.2 Modèle et processus d'information sur le produit (PI) » du document d'orientation du PIR pour la liste des transactions de sous-ensemble.
  • Envoyé via la PCDE dans le dossier 1.2.1 pour les médicaments à usage humain ou partie I dossier 1.5 pour les médicaments vétérinaires de la transaction réglementaire (si fourni).
  • Pour une description détaillée des exigences pour les modèles TR et IP, reportez-vous aux sections «2.5 Modèle de transaction réglementaire (TR) et processus» et «3.2 Structure des dossiers» du document d'orientation du PIR.

Liens de téléchargement de feuilles de style

Télécharger le fichier zip des feuilles de style (mise à jour 28/02/2023)
Date de modification : 2024-05-01