Processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les produits pharmaceutiques humain et vétérinaire et désinfectants
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Modèles PIR et liens de formulaire
En dehors du processus de transaction réglementaire
Modèle de la compagnie (2023-02-28)
- Obligatoire pour obtenir un identifiant de la compagnie et / ou fournir des informations à jour sur la compagnie à Santé Canada.
- Envoyé par courriel.
- Joignez l’ébauche de fichier CO XML avant l’envoi.
- Reportez-vous à la section « 2.3 Processus d’inscription ou de modification de la compagnie » de la ligne directrice PIR.
Formulaire de demande pour l'ID de dossier pour les médicaments à usage humain et désinfectant
- Obligation d'obtenir un ID de dossier, avant de déposer une transaction réglementaire pour un nouveau dossier, lors de la conversion d'un dossier d'un format non-eCTD au format eCTD, ou lors du dépôt d'une transaction réglementaire pour un dossier dont vous ne connaissez pas l'ID de dossier.
- Reportez-vous à la section « 2.4 Processus de demande pour un ID de dossier » de la ligne directrice PIR.
Formulaire de demande pour l'ID de dossier pour les médicaments vétérinaires
- Obligation d'obtenir un ID de dossier, avant de déposer une transaction réglementaire pour un nouveau dossier ou un dossier dont vous ne connaissez pas l'ID de dossier.
- Reportez-vous à la section « 2.4 Processus de demande pour un ID de dossier » de la ligne directrice PIR.
Dans le cadre du processus de transaction réglementaire
Modèle de transaction réglementaire (TR) pour les médicaments à usage humain et désinfectants (2024-10-28)
- Obligatoire avec chaque transaction réglementaire déposée auprès de Santé Canada.
- Pour une description détaillée des exigences pour le modèle TR, reportez-vous à la section « 2.5 Processus de dépôt de transactions réglementaires » de la ligne directrice PIR.
Modèle d'information sur le produit (IP) (2024-02-12)
- Obligatoire uniquement pour un sous-ensemble de transactions. Reportez-vous à la section « 2.5.2 Modèle et processus d'information sur le produit (IP) » de la ligne directrice PIR pour la liste des transactions de sous-ensemble.
- Pour une description détaillée des exigences pour le modèle IP, reportez-vous à la section « 2.5 Processus de dépôt de transactions réglementaires » de la ligne directrice PIR.