Processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les produits pharmaceutiques humain et vétérinaire et désinfectants
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Liens de modèle et le de formulaire
En dehors du processus de transaction réglementaire
Modèle de l'entreprise (mise à jour 28/02/2023)
- Obligatoire pour obtenir un identifiant d'entreprise et / ou fournir des informations à jour sur l'entreprise à Santé Canada.
- Envoyé par courriel.
- Joignez l’ébauche de fichier CO XML avant l’envoi.
- Reportez-vous à la section «2.3 Processus d’inscription ou de modification de l’entreprise » du document d'orientation PIR.
Formulaire de demande pour les ID de dossiers pour les médicaments à usage humain et désinfectant
- Obligation d'obtenir un ID de dossier, avant de déposer une transaction réglementaire pour un nouveau dossier, lors de la conversion d'un dossier d'un format non-eCTD au format eCTD, ou lors du dépôt d'une transaction réglementaire pour un dossier dont vous ne connaissez pas l'ID de dossier.
- Reportez-vous à la section «2.4 Processus de demande pour un ID de dossier» du document d'orientation PIR.
Formulaire de demande pour les ID de dossiers pour les médicaments vétérinaires
- Obligation d'obtenir un ID de dossier, avant de déposer une transaction réglementaire pour un nouveau dossier ou un dossier dont vous ne connaissez pas l'ID de dossier.
- Reportez-vous à la section «2.4 Processus de demande pour un ID de dossier» du document d'orientation PIR.
Dans le cadre du processus de transaction réglementaire
Modèle de transaction réglementaire (TR) pour les médicaments à usage humain et désinfectants (28/10/2024)
- Obligatoire avec chaque transaction réglementaire déposée auprès de Santé Canada.
- Envoyé via la PCDE dans le dossier 1.2.1 pour les médicaments à usage humain ou partie I dossier 1.5 pour les médicaments vétérinaires de la transaction réglementaire (soumission).
- Pour une description détaillée des exigences pour les modèles TR et IP, reportez-vous aux sections «2.5 Modèle de transaction réglementaire (TR) et processus» et «3.2 Structure des dossiers» du document d'orientation du PIR.
Modèle d'information sur le produit (IP) (mise à jour 12/02/2024)
- Obligatoire uniquement pour un sous-ensemble de transactions. Reportez-vous à la section « 2.5.2 Modèle et processus d'information sur le produit (IP) » du document d'orientation du PIR pour la liste des transactions de sous-ensemble.
- Envoyé via la PCDE dans le dossier 1.2.1 pour les médicaments à usage humain ou partie I dossier 1.5 pour les médicaments vétérinaires de la transaction réglementaire (si fourni).
- Pour une description détaillée des exigences pour les modèles TR et IP, reportez-vous aux sections «2.5 Modèle de transaction réglementaire (TR) et processus» et «3.2 Structure des dossiers» du document d'orientation du PIR.