Processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les produits pharmaceutiques et biologiques

Liens de modèle et le de formulaire

En dehors du processus de transaction réglementaire

Modèle de l'entreprise (mise à jour juin 2020)
  • Obligatoire pour obtenir un identifiant d'entreprise et / ou fournir des informations à jour sur l'entreprise à Santé Canada.
  • Envoyé via la PCDC en tant que transaction distincte; en dehors de la transaction réglementaire (soumission).
  • Reportez-vous à la section «2.3 Processus d'inscription» et «3.2 Structure des dossiers» du document d'orientation PIR, et au didacticiel vidéo PIR # 2 ci-dessous pour les exigences détaillées du modèle CO.

Formulaire de demande pour les ID de dossiers (mise à jour fév. 2020
  • Obligation d'obtenir un ID de dossier, avant de déposer une transaction réglementaire pour un nouveau dossier, lors de la conversion d'un dossier d'un format non-eCTD au format eCTD, ou lors du dépôt d'une transaction réglementaire pour un dossier dont vous ne connaissez pas l'ID de dossier.
  • Une fois rempli, le formulaire est envoyé automatiquement par courriel à Santé Canada, en dehors de la transaction réglementaire (soumission).
  • Reportez-vous au didacticiel vidéo PIR n ° 3 ci-dessous pour plus de détails sur le processus d'identification de dossier.

Dans le cadre du processus de transaction réglementaire

Modèle d'information sur le produit (mise à jour juin 2020)
  • Obligatoire lors du dépôt d'une nouvelle activité réglementaire pour un PDN, SPDN, PADN, SPADN, PM, DDIN (tous types) ou CPA, ou lors d'une transaction ultérieure pour une activité réglementaire existante.
  • Envoyé via la PDCD dans le dossier 1.2.1 de la transaction réglementaire (si fourni).
  • Reportez-vous aux sections "2.4 Processus de soumission" et "3.2 Structure des dossiers" du document d'orientation REP, et au didacticiel vidéo REP # 4, pour une description détaillée des exigences pour les modèles RT et PI.

Modèle de transaction réglementaire (mise à jour juin 2020)
  • Obligatoire avec chaque transaction réglementaire déposée auprès de Santé Canada.
  • Envoyé via la PCDC dans le dossier 1.2.1 de la transaction réglementaire (soumission).
  • Reportez-vous à la section «2.4 Processus de soumission» et «3.2 Structure des dossiers» du document d'orientation PIR, et au didacticiel vidéo PIR # 4, pour une description détaillée des exigences pour les modèles RT et PI.

Liens de téléchargement de feuilles de style

Liens de téléchargement du didacticiel vidéo

Date de modification : 2020-06-15