Historique des révisions des modèles du processus d’inscription réglementaire (PIR)

Cette page décrit les changements liés à les modèles du processus d’inscription réglementaire (PIR). Si vous avez des questions concernant le contenu de cette page, veuillez communiquer avec ereview@hc-sc.gc.ca.

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Publication du 28 octobre 2024

Modèle Modification
Le modèle de transaction réglementaire (TR)
Version 4.4.3
  • Mise à jour les instructions pour numéro de contrôle
  • Suppression du champ responsable de l'activité réglementaire pour le dossier vétérinaire
  • Changé responsable de l’activité réglementaire de Vigilance après la commercialisation à Vigilance après la commercialisation (pour la Direction des produits de santé commercialisés)
  • Ajout des définitions pour divers types d'activité réglementaire et transactions réglementaire
  • Mise à jour la liste de transactions réglementaire pour divers types d’activités réglementaires
  • Ajout d’un nouveau type d'activité réglementaire : Avis des mesures prises dans les pays étrangers (AME-VC)
  • Suppression de la type d'activité réglementaire : présentation de drogue nouvelle avec flexibilités - médicament COVID-19 désigné (PDN CV) et Conseil de coopération en matière de réglementation (RCC) du dossier vétérinaire
  • Ajout des transactions réglementaire : Document final de communication sur les risques, Demande de rapport(s) d'examen est sélectionné et Notification immédiate
  • Ajout le champ demandeur d’information sollicitée pour la transaction réglementaire : Commentaires sur le sommaire des motifs de décision (SMD)
  • Mise à jour de la bulle d’information pour la section d'autorisation de tiers

Publication du 1 mai 2024

Modèle Modification
Le modèle de transaction réglementaire (TR)
Version 4.4.2
  • Mise à jour de la définition du type d’activité de réglementation d’une activité réglementaire non définie (ARND)
  • Mise à jour des options de la liste déroulante pour la description de la transaction réglementaire lorsque l’ARND est sélectionnée comme type d’activité de réglementation
  • Ajout des définitions pour toutes les options de liste déroulante pour la description de la transaction réglementaire lorsque l’ARND est sélectionné comme type d’activité de réglementation
  • Mise à jour de la description de la transaction réglementaire pour l’avis de cessation de vente et l’avis d’interruption de vente
  • Ajout des définitions de la transaction pour l’avis de cessation de vente et l’avis d’interruption de vente
  • Mise à jour du type d’activité de réglementation qui apparaît avec la description de la transaction réglementaire de l’avis de cessation de vente et de l’avis d’interruption de vente
Ensemble de feuilles de style
  • Nouvelle feuille de style TR pour correspondre aux modifications apportées au modèle PIR TR

Publication du 12 février 2024

Modèle Modification
Modèle d’information sur le produit (IP)
  • Ajout du sondage sur le programme pilote relatif aux médicaments pédiatriques

Publication du 28 février 2023

Modèle Modification
Modèle de transaction réglementaire (TR)
  • Mise à jour de l’adresse courriel dans l’Énoncé de confidentialité
  • Mise à jour de l’adresse courriel des médicaments vétérinaires dans les instructions
  • Augmentation du nombre de caractères autorisés pour le nom du produit
Modèle d’information sur le produit (IP)
  • Mise à jour de l’adresse courriel dans l’Énoncé de confidentialité
  • Mise à jour de l’adresse courriel des médicaments vétérinaires dans les instructions.
  • Augmentation du nombre de caractères autorisés pour le nom du produit
Ensemble de feuilles de style
  • Nouvelles feuilles de style TR et IP version 4.4 pour correspondre aux modifications apportées aux modèles TR et IP du PIR

Publication du 4 janvier 2023

Modèle Modification
Modèle de compagnie (CO)
  • Ajout d’un texte concernant le numéro de fax
  • Mise à jour de l’adresse courriel dans l’énoncé de confidentialité

Publication du 1 octobre 2022

Modèle Modification
Modèle de transaction réglementaire (TR)
  • Mise à jour du nom de la Direction des médicaments pharmaceutiques
  • Suppression des montants des frais
  • Mise à jour des instructions concernant les frais
  • Suppression du type d'activité réglementaire « RPP-D (Rapports de mises à jour aux produits en développement) »
  • Suppression de la description de la transaction de réglementaire « Monographie de produit et encarts d’accompagnement dans la langue seconde » et « Monographie de produit dans la langue seconde »
  • Ajout d'une nouvelle description de la transaction de réglementaire « Étiquetage des produits – après l’autorisation»
Modèle d’information sur le produit (IP)
  • Instructions mises à jour pour le contrat de licence
  • Suppression de la règle au moins un ingrédient médical actif est nécessaire dans une formulation
  • Mises à jour des instructions pour les diluants, les placebos et les adjuvants
  • Ajout de questions sur les données désagrégées
Ensemble de feuilles de style
  • Nouvelles feuilles de style TR et IP version 4.4 pour correspondre aux modifications apportées aux modèles du PIR TR et IP

Publication du 1 mars 2022

Modèle Modification
Modèle de transaction réglementaire (TR) [en vigueur le 1er avril 2022]
  • Mise à jour des frais en vertu de l'article 4.1 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.
  • Ajouté la catégorie de la présentation – « étiquetage seulement – avec composante administrative »
  • Ajouté la catégorie de la présentation – « Examens de protocole » et les descriptions de transaction associées pour le type de dossier les médicaments à usage vétérinaire
  • Mise à jour et clarification des instructions de divers champs et ajout de descriptions supplémentaires pour les champs
Modèle d’information sur le produit (IP)
  • Ajout de la question "Composant administratif" et de la raison de la liste de sélection du composant administratif.
Ensemble de feuilles de style
  • Nouvelles feuilles de style TR et IP version 4.3 pour correspondre aux modifications apportées aux modèles du PIR TR et IP.

Publication du 22 novembre 2021

Modèle Modification
Modèle de compagnie (CO)
  • Ajout du bouton « Soumettre à Santé Canada » pour générer un modèle de courriel. Pour plus de renseignements, consultez la section 2.3 de la Ligne directrice du PIR.
  • Suppression du rôle du personne-resource pour le processus d'inscription réglemetaire.

Publication du 3 mai 2021

Modèle Modification
Modèle de compagnie (CO)
  • Ajout du champ « Motif du dépôt ». Reportez-vous aux instructions sur le modèle de compagnie pour plus de renseignements.
  • Suppression du rôle de la compagnie importatrice et du rôle du contact de l’importateur. Pour plus de renseignements, consultez la section 3 de la Ligne directrice du PIR.
  • Mise à jour et clarification des instructions de divers champs.
  • Révision de la liste de sélection « Pays ».
Modèle de transaction réglementaire (TR)
  • Mise à jour des options de la liste de sélection pour « Type de dossier », « Responsable de l’activité de réglementation », « Types d’activité de réglementation » et « Descriptions des transactions associées » afin d’intégrer les médicaments à usage vétérinaire.
  • Mise à jour des instructions de divers champs afin d’inclure les médicaments à usage vétérinaire.
  • Mise à jour et clarification des instructions de divers champs et ajout de descriptions supplémentaires pour les champs.
Modèle d’information sur le produit (IP)
  • Résolution des bogues.
  • Ajout d’une option pour les renseignements exclusifs dans la section Formulation et révision des exigences connexes pour les ingrédients non médicinaux. Reportez-vous à la section 5 de la Ligne directrice du PIR pour plus de renseignements.
  • Révision de la liste de sélection « Calculé comme base » pour inclure l’option « L’ingrédient n’est pas un sel ».
  • Mise à jour et clarification des instructions de divers champs.
  • Suppression du préfixe HC6-024 du champ « ID de dossier ».
  • Suppression du champ « ID de la compagnie importatrice ».
  • Mise à jour des instructions de différents champs spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire.
  • Révision de la liste de sélection « Pays ».
Ensemble de feuilles de style
  • Nouvelles feuilles de style CO et IP version 4.2 pour correspondre aux modifications apportées aux modèles du PIR CO et IP.