Santé Canada a mis à jour les modèles du processus d’inscription réglementaire (PIR) afin de refléter les modifications et les améliorations apportées. Reportez-vous à la Ligne directrice : Processus d’inscription réglementaire (PIR) : Médicaments à usage humain, à usage vétérinaire et désinfectants pour plus de renseignements sur les modèles.
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Publication du 1 mai 2024
| Modèle |
Modification |
Le modèle de transaction réglementaire (TR)
Version 4.4.2 |
- Mise à jour de la définition du type d’activité de réglementation d’une activité réglementaire non définie (ARND)
- Mise à jour des options de la liste déroulante pour la description de la transaction réglementaire lorsque l’ARND est sélectionné comme type d’activité de réglementation.
- Ajout des définitions pour toutes les options de liste déroulante pour la description de la transaction réglementaire lorsque l’ARND est sélectionné comme type d’activité de réglementation.
- Mise à jour de la description de la transaction réglementaire pour l’avis de cessation de vente et l’avis d’interruption de vente
- Ajout des définitions de la transaction pour l’avis de cessation de vente et l’avis d’interruption de vente
- Mise à jour du type d’activité de réglementation qui apparaît avec la description de la transaction réglementaire de l’avis de cessation de vente et de l’avis d’interruption de vente
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Publication du 12 février 2024
| Modèle |
Modification |
| Modèle d’information sur le produit (IP) |
- Ajout du sondage sur le programme pilote relatif aux médicaments pédiatriques
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Publication du 28 février 2023
| Modèle |
Modification |
| Modèle de transaction réglementaire (TR)
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- Mise à jour de l’adresse courriel dans l’Énoncé de confidentialité
- Mise à jour de l’adresse courriel des médicaments vétérinaires dans les instructions
- Augmentation du nombre de caractères autorisés pour le nom du produit
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| Modèle d’information sur le produit (IP)
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- Mise à jour de l’adresse courriel dans l’Énoncé de confidentialité
- Mise à jour de l’adresse courriel des médicaments vétérinaires dans les instructions.
- Augmentation du nombre de caractères autorisés pour le nom du produit
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| Ensemble de feuilles de style
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- Nouvelles feuilles de style TR et IP version 4.4.1 pour correspondre aux modifications apportées aux modèles TR et IP du PIR
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Publication du 4 janvier 2023
| Modèle |
Modification |
| Modèle de compagnie (CO)
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- Ajout d’un texte concernant le numéro de fax
- Mise à jour de l’adresse courriel dans l’énoncé de confidentialité
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Publication du 1 octobre 2022
| Modèle |
Modification |
| Modèle de transaction réglementaire (TR)
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- Mise à jour du nom de la Direction des médicaments pharmaceutiques
- Suppression des montants des frais
- Mise à jour des instructions concernant les frais
- Suppression du type d'activité réglementaire « RPP-D (Rapports de mises à jour aux produits en développement) »
- Suppression de la description de la transaction de réglementaire « Monographie de produit et encarts d’accompagnement dans la langue seconde » et « Monographie de produit dans la langue seconde »
- Ajout d'une nouvelle description de la transaction de réglementaire « Étiquetage des produits – après l’autorisation»
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| Modèle d’information sur le produit (IP)
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- Instructions mises à jour pour le contrat de licence
- Suppression de la règle au moins un ingrédient médical actif est nécessaire dans une formulation
- Mises à jour des instructions pour les diluants, les placebos et les adjuvants
- Ajout de questions sur les données désagrégées
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| Ensemble de feuilles de style
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- Nouvelles feuilles de style TR et IP version 4.4 pour correspondre aux modifications apportées aux modèles du PIR TR et IP
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Publication du 1 mars 2022
| Modèle |
Modification |
| Modèle de transaction réglementaire (TR) [en vigueur le 1er avril 2022]
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- Mise à jour des frais en vertu de l'article 4.1 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.
- Ajouté la catégorie de la présentation – « étiquetage seulement – avec composante administrative »
- Ajouté la catégorie de la présentation – « Examens de protocole » et les descriptions de transaction associées pour le type de dossier les médicaments à usage vétérinaire
- Mise à jour et clarification des instructions de divers champs et ajout de descriptions supplémentaires pour les champs
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| Modèle d’information sur le produit (IP)
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- Ajout de la question "Composant administratif" et de la raison de la liste de sélection du composant administratif.
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| Ensemble de feuilles de style
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- Nouvelles feuilles de style TR et IP version 4.3 pour correspondre aux modifications apportées aux modèles du PIR TR et IP.
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Publication du 22 novembre 2021
| Modèle |
Modification |
| Modèle de compagnie (CO)
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- Ajout du bouton « Soumettre à Santé Canada » pour générer un modèle de courriel. Pour plus de renseignements, consultez la section 2.3 de la Ligne directrice du PIR.
- Suppression du rôle du personne-resource pour le processus d'inscription réglemetaire.
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Publication du 3 mai 2021
| Modèle |
Modification |
| Modèle de compagnie (CO)
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- Ajout du champ « Motif du dépôt ». Reportez-vous aux instructions sur le modèle de compagnie pour plus de renseignements.
- Suppression du rôle de la compagnie importatrice et du rôle du contact de l’importateur. Pour plus de renseignements, consultez la section 3 de la Ligne directrice du PIR.
- Mise à jour et clarification des instructions de divers champs.
- Révision de la liste de sélection « Pays ».
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| Modèle de transaction réglementaire (TR)
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- Mise à jour des options de la liste de sélection pour « Type de dossier », « Responsable de l’activité de réglementation », « Types d’activité de réglementation » et « Descriptions des transactions associées » afin d’intégrer les médicaments à usage vétérinaire.
- Mise à jour des instructions de divers champs afin d’inclure les médicaments à usage vétérinaire.
- Mise à jour et clarification des instructions de divers champs et ajout de descriptions supplémentaires pour les champs.
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| Modèle d’information sur le produit (IP)
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- Résolution des bogues.
- Ajout d’une option pour les renseignements exclusifs dans la section Formulation et révision des exigences connexes pour les ingrédients non médicinaux. Reportez-vous à la section 5 de la Ligne directrice du PIR pour plus de renseignements.
- Révision de la liste de sélection « Calculé comme base » pour inclure l’option « L’ingrédient n’est pas un sel ».
- Mise à jour et clarification des instructions de divers champs.
- Suppression du préfixe HC6-024 du champ « ID de dossier ».
- Suppression du champ « ID de la compagnie importatrice ».
- Mise à jour des instructions de différents champs spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire.
- Révision de la liste de sélection « Pays ».
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| Ensemble de feuilles de style
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- Nouvelles feuilles de style CO et IP version 4.2 pour correspondre aux modifications apportées aux modèles du PIR CO et IP..
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