Renseignements sur le produit

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La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.

État actuel :

Commercialisé

Date de l'état actuel :

2006-10-16

Date de commercialisation originale : ^{Voir la note 1}

2006-10-16

Nom du produit :

ROTATEQ

Description :

ROTAVIRUS VACCINE, LIVE, ORAL, PENTAVALENT. PREFILLED 2ML UNIT DOSE TUBE

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

DIN :

02284413

Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :

Date : 2018-01-30 Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)

Entreprise :

MERCK CANADA INC
16750 Route Transcanadienne
Kirkland
QUÉBEC
CANADA H9H 4M7

Classe :

Humain

Forme(s) posologique(s) :

Solution

Voie(s) d'administration :

Orale

Nombre d'ingrédients actifs :

Annexe(s) :

Annexe D

American Hospital Formulary Service (AHFS) : ^{Voir la note 3}

80:12.00

Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : ^{Voir la note 4}

J07BH02 ROTA VIRUS, PENTAVALENT, LIVE, REASSORTED

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :^{Voir la note5}

0551661001

Liste d'ingrédient(s) actif(s)
Ingrédient(s) actif(s) ^{Voir la note8}	Concentration
Rotavirus Réassorti Humain-Bovin de Type G1	2210000 Unité / Dose
Rotavirus Réassorti Humain-Bovin de Type G2	2840000 Unité / Dose
Rotavirus Réassorti Humain-Bovin de Type G3	2220000 Unité / Dose
Rotavirus Réassorti Humain-Bovin de Type G4	2040000 Unité / Dose
Rotavirus Réassorti Humain-Bovin de Type P1(8)	2290000 Unité / Dose

Plan de gestion de risques ^{Voir la note 7}

Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.

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Numéro de groupe d'ingrédients actifs comparable

Notes

Note 1

La date de commercialisation la plus ancienne enregistrée dans la base de données sur les produits pharmaceutiques.

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Note 3

Le American Hospital Formulary Service permet un examen facile de l'information sur un groupe de médicaments ayant des activités et des utilisations semblables et laisse le lecteur déterminer rapidement les similitudes et les différences entre les médicaments d'un même groupe. AHFS® Pharmacologic/Therapeutic Classification© utilisé avec permission. © 2022, l'American Society of Health-System Pharmacists, Inc. (ASHP). Les données font partie de l'AHFS Drug Information® ; L'ASHP n'est pas responsable de l'exactitude des transpositions du contexte d'origine.

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Note 4

Le but du système ATC de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) est de servir d'outil de recherche sur l'utilisation des médicaments afin d'en améliorer l'usage. Les médicaments sont divisés en groupes différents selon l'organe ou le système sur lequel ils agissent et leurs propriétés chimiques, pharmacologiques et thérapeutiques. Les médicaments sont classés par groupes, à cinq échelons différents.

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Note 5

Le numéro de groupe d'ingrédients actifs est un numéro à dix chiffres qui permet de repérer les produits contenant le ou les mêmes ingrédients actifs et la ou les mêmes concentrations d'ingrédients. Le numéro GIA est composé de trois éléments :

le premier élément (2 chiffres) détermine le nombre d'ingrédients actifs,
le deuxième élément (5 chiffres) précise le regroupement spécifique des ingrédients actifs,
le dernier élément (3 chiffres) précise la concentration de chaque groupe d'ingrédients actifs. Le groupe de concentration présente une tolérance de ‑2 % à +10 %.

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Note 7

Consulter les lignes directrices - « Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi » et « Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d'opioïdes » pour obtenir de plus amples détails.

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Note 8

Un astérisque * précédant un ingrédient actif indique que le nom de l'ingrédient actif a été raccourci pour qu'il puisse entrer dans le champ de la base de données et que le nom complet de l'ingrédient actif est disponible sur la Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire disponible ci-dessus et/ou dans la section NOTES de l'extrait QRYM_ACTIVE_INGREDIENTS disponible dans les Extraits des données de la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP). Le lien suivant fournit une explication de l'ordre des valeurs de données contenues dans le fichier des extraits de données de la BDPP fichier lisez-moi.

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Version 4.0.3

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Date de modification :: 2019-03-01