Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Dormant
Date de l'état actuel :
2024-10-05
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2016-04-18
Nom du produit :
CITRATE DE FENTANYL INJECTION USP
Description :
AMPOULE À USAGE UNIQUE
DIN :
02385406
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2022-05-24
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
HIKMA CANADA LIMITED
55 Standish Court, Suite 1050
Mississauga
ONTARIO
CANADA
L5R 0G3
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Solution
Voie(s) d'administration :
Intramusculaire , Intraveineuse , Épidurale
Nombre d'ingrédients actifs :
1
Annexe(s) :
Stupéfiants (LRCDAS I)
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
N01AH01 (FR) FENTANYL
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0123302002
| Ingrédient(s) actif(s) Voir la note8 | Concentration |
|---|---|
| Fentanyl (Citrate de fentanyl) | 50 MCG / ML |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan canadien ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioids (PCcGRSO) a été présenté pour ce produit.
| Activité d’atténuation des risques supplémentaire |
|---|
| Programme de distribution contrôlée |
| Matériel éducatif à l'intention des professionels de la santé |