Renseignements sur le produit

De Santé Canada

La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.

État actuel :

Commercialisé

Date de l'état actuel :

2021-06-22

Date de commercialisation originale : Voir la note 1

2021-06-22

Nom du produit :

TRIKAFTA

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

DIN :

02517140

Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :

Date : 2023-10-13 Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)

Entreprise :

VERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATED
1520 20 Bay Street
Toronto
ONTARIO
CANADA M5J 2N8

Classe :

Humain

Forme(s) posologique(s) :

Comprimé

Voie(s) d'administration :

Orale

Nombre d'ingrédients actifs :

4

Annexe(s) :

Prescription

 

American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3

48:14.04  ,  48:14.12 

Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4

R07AX32  IVACAFTOR, TEZACAFTOR AND ELEXACAFTOR

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5

0462989001

Liste d'ingrédient(s) actif(s)
Ingrédient(s) actif(s)  Concentration
IVACAFTOR 150 MG
IVACAFTOR 75 MG
TEZACAFTOR 50 MG
Élexacaftor 100 MG

Plan de gestion de risques Voir la note 7

Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.

Activité de Pharmacovigilance/surveillance
Études observationnelles
Version 4.0.2
Date de modification :