Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2023-05-15
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2022-04-11
Nom du produit :
HULIO
Description :
SERINGUES PRÉREMPLIES À DOSE UNIQUE
DIN :
02502380
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2023-07-20
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED
UNIT 35/36
Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Dublin
--
IRLANDE
D13R20R
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Solution
Voie(s) d'administration :
Sous-cutanée
Nombre d'ingrédients actifs :
1
Annexe(s) :
Annexe D , Prescription
Médicament biologique biosimilaire :
Oui
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
92:36.00
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
L04AB04 ADALIMUMAB
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0150364003
| Ingrédient(s) actif(s) Voir la note8 | Concentration |
|---|---|
| Adalimumab | 20 MG / 0.4 ML |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
| Activité de Pharmacovigilance/surveillance |
|---|
| Essais cliniques |
| Études observationnelles |