Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2016-05-27
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2016-05-27
Nom du produit :
TARO-TRAMADOL ER
DIN :
02450445
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2023-01-04
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
TARO PHARMACEUTICALS INC
130 East Drive
Brampton
ONTARIO
CANADA
L6T 1C1
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Comprimé (à libération prolongée)
Voie(s) d'administration :
Orale
Nombre d'ingrédients actifs :
1
Annexe(s) :
Stupéfiant (LRCDAS I)
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
28:08.08
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
N02AX02 TRAMADOL
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0151694001
| Ingrédient(s) actif(s) Voir la note8 | Concentration |
|---|---|
| Chlorhydrate de tramadol | 300 MG |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan canadien ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioids (PCcGRSO) a été présenté pour ce produit.
| Activité d’atténuation des risques supplémentaire |
|---|
| Matériel éducatif à l'intention des professionels de la santé |
| Activité de Pharmacovigilance/surveillance |
|---|
| Études observationnelles |