Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2017-07-31
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2017-07-31
Nom du produit :
MYLAN-EMTRICITABINE/TÉNOFOVIR DISOPROXIL
DIN :
02443902
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2018-10-24
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
85 Advance Road
Etobicoke
ONTARIO
CANADA
M8Z 2S6
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Comprimé
Voie(s) d'administration :
Orale
Nombre d'ingrédients actifs :
2
Annexe(s) :
Prescription
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
08:18.08.20
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
J05AR03 TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0251568001
| Ingrédient(s) actif(s) Voir la note8 | Concentration |
|---|---|
| Emtricitabine | 200 MG |
| Fumarate de ténofovir disoproxil | 300 MG |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
| Activité d’atténuation des risques supplémentaire |
|---|
| Matériel éducatif à l'intention des professionels de la santé |
| Matériel éducatif à l'intention des patients |
| Activité de Pharmacovigilance/surveillance |
|---|
| Études observationnelles |