Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2018-04-23
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2009-05-22
Nom du produit :
SYNFLORIX
DIN :
02320541
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2023-11-09
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
GLAXOSMITHKLINE INC
800
100 Milverton Drive
Mississauga
ONTARIO
CANADA
L5R 4H1
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Suspension
Voie(s) d'administration :
Intramusculaire
Nombre d'ingrédients actifs :
10
Annexe(s) :
Annexe D
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
80:12.00
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
J07AL02 (FR) PNEUMOCOCCUS, PURIFIED POLYSACC.ANTIGEN CONJUGATED
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
1052505001
| Ingrédient(s) actif(s) Voir la note8 | Concentration |
|---|---|
| Polysacc. du pneumoc. de sérot. 19F conj. à l'anatoxine diphtér. comme porteur | 3 MCG / 0.5 ML |
| Polysacch. pneumococ. serot. 18C conjugué à l'anatoxine tétaniquE comme porteur | 3 MCG / 0.5 ML |
| Polysaccharide du pneumocoque de sérot. 1 conjugué à la prot. D comme porteur | 1 MCG / 0.5 ML |
| Polysaccharide du pneumocoque de sérot. 14 conjugué à la prot. D comme porteur | 1 MCG / 0.5 ML |
| Polysaccharide du pneumocoque de sérot. 23F conjugué à la prot. D comme porteur | 1 MCG / 0.5 ML |
| Polysaccharide du pneumocoque de sérot. 4 conjugué à la prot. D comme porteur | 3 MCG / 0.5 ML |
| Polysaccharide du pneumocoque de sérot. 5 conjugué à la prot. D comme porteur | 1 MCG / 0.5 ML |
| Polysaccharide du pneumocoque de sérot. 6B conjugué à la prot. D comme porteur | 1 MCG / 0.5 ML |
| Polysaccharide du pneumocoque de sérot. 7F conjugué à la prot. D comme porteur | 1 MCG / 0.5 ML |
| Polysaccharide du pneumocoque de sérot. 9V conjugué à la prot. D comme porteur | 1 MCG / 0.5 ML |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
| Activité de Pharmacovigilance/surveillance |
|---|
| Essais cliniques |