Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2024-09-17
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2023-09-18
Nom du produit :
SPIKEVAX
Description :
2,5 ML FLACON MULTIDOSE
DIN :
02541270
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2024-12-11
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
MODERNA BIOPHARMA CANADA CORPORATION
3130
155 Wellington Street West
Toronto
ONTARIO
CANADA
M5V 3L3
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Dispersion
Voie(s) d'administration :
Intramusculaire
Nombre d'ingrédients actifs :
1
Annexe(s) :
Annexe D
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
80:12.00
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
J07BN01 (FR) COVID-19, RNA-BASED VACCINE
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0166225001
| Ingrédient(s) actif(s) Voir la note8 | Concentration |
|---|---|
| *ARNM SRASCOV2 S-PROTEINE, 5'(M7G-5'-PPP-5'-GM), POLYA 3' | 0.1 MG / ML |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
| Activité de Pharmacovigilance/surveillance |
|---|
| Études observationnelles |
| Essais cliniques |