Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2020-07-03
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2020-07-03
Nom du produit :
SARCLISA
Description :
SINGLE-USE VIALS. FOR I.V. INFUSION
DIN :
02498235
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2024-01-12
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
SANOFI-AVENTIS CANADA INC
1755 Steeles Avenue West
Toronto
ONTARIO
CANADA
M2R 3T4
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Solution
Voie(s) d'administration :
Intraveineuse
Nombre d'ingrédients actifs :
1
Annexe(s) :
Prescription , Annexe D
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
10:00.00
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
L01FC02 ISATUXIMAB
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0162194001
| Ingrédient(s) actif(s) | Concentration |
|---|---|
| Isatuximab | 100 MG / 5 ML |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
| Activité d’atténuation des risques supplémentaire |
|---|
| Matériel éducatif à l'intention des professionels de la santé |
| Carte patient |
| Activité de Pharmacovigilance/surveillance |
|---|
| Essais cliniques |
| Études observationnelles |