Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2015-03-18
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2015-03-18
Nom du produit :
GARDASIL 9
Description :
0.5ML SINGLE-DOSE VIALS AND PREFILLED SYRINGES
DIN :
02437058
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2023-07-07
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
MERCK CANADA INC
16750 Route Transcanadienne
Kirkland
QUÉBEC
CANADA
H9H 4M7
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Suspension
Voie(s) d'administration :
Intramusculaire
Nombre d'ingrédients actifs :
9
Annexe(s) :
Annexe D
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
80:12.00
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
J07BM03 PAPILLOMAVIRUS (HUMAN TYPES 6,11,16,18,31,33,45,52,58)
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0956550001
| Ingrédient(s) actif(s) | Concentration |
|---|---|
| Protéine L1 recombinée du papillomavirus humain de type 11 | 40 MCG / 0.5 ML |
| Protéine L1 recombinée du papillomavirus humain de type 16 | 60 MCG / 0.5 ML |
| Protéine L1 recombinée du papillomavirus humain de type 18 | 40 MCG / 0.5 ML |
| Protéine L1 recombinée du papillomavirus humain de type 31 | 20 MCG / 0.5 ML |
| Protéine L1 recombinée du papillomavirus humain de type 33 | 20 MCG / 0.5 ML |
| Protéine L1 recombinée du papillomavirus humain de type 45 | 20 MCG / 0.5 ML |
| Protéine L1 recombinée du papillomavirus humain de type 52 | 20 MCG / 0.5 ML |
| Protéine L1 recombinée du papillomavirus humain de type 58 | 20 MCG / 0.5 ML |
| Protéine L1 recombinée du papillomavirus humain de type 6 | 30 MCG / 0.5 ML |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
| Activité de Pharmacovigilance/surveillance |
|---|
| Essais cliniques |