Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2016-09-08
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2014-02-26
Nom du produit :
BEXSERO
Description :
MULTICOMPONENT MENINGOC. B VACCINE (R-DNA ADSORBED). 0.5ML PFS.
DIN :
02417030
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2023-11-09
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
GLAXOSMITHKLINE INC
800
100 Milverton Drive
Mississauga
ONTARIO
CANADA
L5R 4H1
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Suspension
Voie(s) d'administration :
Intramusculaire
Nombre d'ingrédients actifs :
4
Annexe(s) :
Annexe D
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
80:12.00
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
J07AH09 MENINGOCOCCUS B, MULTICOMPONENT VACCINE
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0455051001
| Ingrédient(s) actif(s) | Concentration |
|---|---|
| Protéine NHBA hybride recombinante de Neisseria meningitidis du sérogroupe B | 50 MCG / 0.5 ML |
| Protéine NadA recombinante de Neisseria meningitidis du sérogroupe B | 50 MCG / 0.5 ML |
| Protéine fHBP hybride recombinante de Neisseria meningitidis du sérogroupe B | 50 MCG / 0.5 ML |
| Vésicules de membrane externe (Neisseria meningitidis group B souche NZ98/254) | 25 MCG / 0.5 ML |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.