La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Annulé après commercialisation
Date de l'état actuel :
2023-09-14
Nom du produit :
ROBITUSSIN AC
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Forme(s) posologique(s) :
Sirop
Voie(s) d'administration :
Orale
Nombre d'ingrédients actifs :
3
Annexe(s) :
Stupéfiant (LRCDAS I)
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC ) :
Voir la note 4
R05FA02
OPIUM DERIVATIVES AND EXPECTORANTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA ) : Voir la note 5
0303191001
Liste d'ingrédient(s) actif(s)
Ingrédient(s) actif(s)
Concentration
Guaïfénésine
100 MG / 5 ML
Maléate de phéniramine
7.5 MG / 5 ML
Phosphate de codéine
10 MG / 5 ML
Un plan canadien ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioids (PCcGRSO) a été présenté pour ce produit.
Activité d’atténuation des risques supplémentaire
Matériel éducatif à l'intention des professionels de la santé
Notes
Note 1
La date de commercialisation la plus ancienne enregistrée dans la base de données sur les produits pharmaceutiques.
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Note 2
Lorsqu'un fabricant décide de cesser la vente de son produit, la date de cessation de la vente correspond à la date de la dernière vente effectuée par ce fabricant. Le DIN sera annulé suite à la réception d'un avis de cessation de vente émis par le fabriquant.. Le statut du DIN sera changé en « Annulé après commercialisation » dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques en ligne. Pour les DINs annulés à partir du 14 mars 2017, la date limite d'utilisation la plus tardive attribuée à la drogue distribuée au Canada et le numéro de lot de celle-ci seront publiés dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques en ligne. D'autres membres de la chaîne de distribution des produits de santé , comme les grossistes, les détaillants, les pharmaciens et les professionnels de la santé, pourraient néanmoins continuer à vendre ou distribuer cette drogue après l'annulation du DIN, à condition que la date limite d'utilisation n'ait pas expiré. Ceci peut être acceptable du moment que l'annulation du DIN n'est pas liée à un problème de santé et/ou de sécurité.
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Note 3
Le American Hospital Formulary Service AHFS® Pharmacologic/Therapeutic Classification© ASHP ). Les données font partie de l'AHFS Drug Information® ; L'ASHP n'est pas responsable de l'exactitude des transpositions du contexte d'origine.
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Note 4
Le but du système ATC de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS ) est de servir d'outil de recherche sur l'utilisation des médicaments afin d'en améliorer l'usage. Les médicaments sont divisés en groupes différents selon l'organe ou le système sur lequel ils agissent et leurs propriétés chimiques, pharmacologiques et thérapeutiques. Les médicaments sont classés par groupes, à cinq échelons différents.
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Note 5
Le numéro de groupe d'ingrédients actifs est un numéro à dix chiffres qui permet de repérer les produits contenant le ou les mêmes ingrédients actifs et la ou les mêmes concentrations d'ingrédients. Le numéro GIA est composé de trois éléments :
le premier élément (2 chiffres) détermine le nombre d'ingrédients actifs,
le deuxième élément (5 chiffres) précise le regroupement spécifique des ingrédients actifs,
le dernier élément (3 chiffres) précise la concentration de chaque groupe d'ingrédients actifs. Le groupe de concentration présente une tolérance de ‑2 % à +10 %.
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Note 7
Consulter les lignes directrices - « Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi » et « Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d'opioïdes » pour obtenir de plus amples détails.
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