Renseignements sur le produit

De Santé Canada

La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.

État actuel :

Commercialisé

Date de l'état actuel :

2021-12-16

Date de commercialisation originale : Voir la note 1

2021-12-16

Nom du produit :

TECARTUS

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

DIN :

02516667

Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :

Date : 2023-10-19 Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)

Entreprise :

GILEAD SCIENCES CANADA INC
400 6925 Century Avenue, Suite 400
Mississauga
ONTARIO
CANADA L5N 7K2

Classe :

Humain

Forme(s) posologique(s) :

Suspension

Voie(s) d'administration :

Intraveineuse

Nombre d'ingrédients actifs :

1

Annexe(s) :

Annexe D ,  Prescription

 

American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3

10:00.00 

Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4

L01XL06  BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5

0162968001

Liste d'ingrédient(s) actif(s)
Ingrédient(s) actif(s)  Concentration
Brexucabtagène autoleucel 200000000 Cellules / Sac

Plan de gestion de risques Voir la note 7

Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.

Activité d’atténuation des risques supplémentaire
Matériel éducatif à l'intention des professionels de la santé
Programme de distribution contrôlée
Carte patient
Activité de Pharmacovigilance/surveillance
Essais cliniques
Études observationnelles
Registre
Version 4.0.2
Date de modification :